Proposta di legge n. 475/9^

RELAZIONE DEL PROPONENTE

Il tumore alla mammella è forse quello che maggiormente implica un coinvolgimento multidisciplinare per le sue specificità biologiche compresa la delicata branca della psicologia oncologica.

Con questa proposta di Legge, si intende introdurre, a sostegno della Senologia Diagnostica un collegamento concreto fra la struttura di riferimento che completi la mammografia di base con ali accertamenti di secondo e terzo livello e con le unità terapeutiche.

Per questo motivo è necessario, nelle Asl della Calabria, costituire la moderna struttura multi professionale denominata Breast-Unit che, con un lavoro di squadra, si prefigge di seguire la paziente non trascurando l'aspetto psicologico e naturalmente tutti gli effetti collaterali che la terapia oncologica comporta, comprendendo sia le strutture dedicate alla senologia diagnostica, sia quelle legate agli approfondimenti diagnostici come l'anatomia patologica e la medicina nucleare, sia quelle dedicate alla terapia quali la chirurgia senologica, chirurgia ricostruttiva ed oncoplastica, oncologia medica, radioterapia, fisiatria, psico-oncologia.

Lo scopo è quello di aiutare ed incoraggiare le donne a vivere meglio questa dolorosa esperienza con la consapevolezzada parte loro che a fianco del loro percorso ci sono professionisti consapevoli, interessi e sensibili al loro disagio e alla loro sofferenza, oltre che alla loro malattia.

Pertanto, con questa proposta di legge la Regione Calabria intende creare, in modo omogeneo su tutto il territorio della Calabria, una equipe multidisciplinare per la diagnosi e terapia della patologia senologica, composta da senologi, mammografisti, ecografisti, medici nucleari, anatomo patologi in grado di offrire alle pazienti un'accurata diagnosi e, ove indicato, adeguati iter terapeutici anche chirurgici.

Sono tanti gli operatori del settore, per come sollecitato nella iniziativa pubblica del 12 maggio 2013 a Cosenza in occasione di un evento specifico sul tema, che ritengono utile e indispensabile per la Senologia, realizzare il Breast Unit, allo scopo di considerare globalmente il problema e la terapia del tumore al seno, volendo risolvere i diversi problemi quotidiani che, in sintesi, sono la rapidità di accesso alle strutture diagnostiche, la rapidità nella esecuzione delle terapie, l'assistenza di eccellenza prestata da operatori qualificati, aggiornati e dedicati alla senologia che, come detto, risulta essere la risposta più concreta a questi problemi.

Ciò comporta la realizzazione, in alcuni ambiti del territorio regionale scelti a seconda del bacino di utenza, di Breast Unit dove la paziente sintomatica possa essere visita da specialisti dedicati, eseguire in tempi rapidissimi gli accertamenti che conducano ad una diagnosi, a cui possa seguire il trattamento medico, chirurgico (compreso quello ricostruttivo ed oncoplastico) e radioterapico necessario.

La Breast Unit funziona già nell'accogliere la paziente fin dall'inizio, e la guida lungo un percorso appropriato, discusso collegialmente e integrato nelle procedure.

La Breast Unit deve essere, per motivi logistici, ubicata nell'ospedale che deve annoverare tutte le figure specialistiche precedentemente descritte. Le specialità operano in modo integrato complementare. Laddove è possibile, l'ideale sarebbe costruire appositi spazi che prevedano la presenza, nel medesimo centro, di tutti gli specialisti coinvolti nella Breast Unit in modo che la donna possa recarsi in una struttura dedicata dove è possibile erogare tutte le prestazioni senologiche.

La Breast Unit ha come obiettivo quello di garantire alla donna prestazioni di qualità perché erogate da specialisti dedicati esclusivamente alla senologia che diventano senologi dopo un percorso formativo e di tutoraggio, per questo, si prevede un impegno primario che è quello di istruire giovani medici degli ospedali periferici alle tecniche chirurgiche e oncoplastiche.

La Breast Unit si occupa delle pazienti sintomatiche, delle paziente della fascia ad alto rischio, delle pazienti positive allo screening mammografico di base.

Le Breast Unit operano in rete con le strutture di radioterapia regionali e sono collegate ai Centri di Prevenzione Oncologica, alle unità di senologia diagnostica del territorio che svolgono lo screening mammografico a basso rischio, ai consultori familiari.

Le pazienti che risultano positive allo screening mammografico sono inviate alla Breast Unit di riferimento territoriale la quale garantisce anche la chirurgia ricostruttiva ed oncoplastica del seno con la partecipazione del chirurgo plastico ricostruttivo nella equipe della Breast Unit.

Gli specialisti afferenti alla Breast Unit si sottopongono al programma di educazione continua in medicina specificatamente per la branca senologica.

L'unità deve avere protocolli scritti per la diagnosi e per il trattamento ad ogni stadio cancro allo stadio iniziale e a quello avanzato — concordati dai membri del gruppo multidisciplinare.

Alle donne devono essere fornite informazioni scritte disponibili in una versione che faccia riferimento alla loro diagnosi e/o alle opzioni di trattamento. La ricerca è una delle parti essenziali della formazione degli specialisti.

Le unità devono essere incoraggiate a provvedere ad opportunità di ricerca e la disponibilità di un'unità di senologia ad accettare specialisti e specializzandi in formazione deve essere considerato un indicatore nel monitoraggio di qualità.

Il miglioramento della struttura dell' unità di senologia richiede una riorganizzazione del tempo dedicato ad ogni disciplina, così che, se un medico dedica più tempo al cancro alla mammella, colleghi abbiano l'opportunità di specializzarsi in altri campi.

L’ottimizzazione delle caratteristiche lavorative in questo modo fornisce personale sufficiente per le unità di senologia.

Tale mobilitazione coincide con i cambiamenti che si stanno già verificando all'interno, ad esempio, della chirurgia generale con l'emergere di chirurghi specialisti in urologia, i.n tecniche microinvasive, in chirurgia vascolare, in chirurgia dei colon e in altre discipline.

Il lavoro è eseguito da specialisti con formazione specifica in cancro alla mammella e non da personale ancora in formazione. Si ritiene, in base alle esperienze maturate in altre regioni, che per una popolazione base di venti milioni di abitanti la necessità di servizi efficienti di senologia che esaminino più di centocinquanta nuovi casi all'anno richieda circa sessanta unità di senologia, vale a dire un'unità di senologia ogni duecentocinquantamila abitanti.

La presente proposta di legge si compone di 9 articoli.

L'articolo 1 prevede l'istituzione delle Unità di senologia denominate Breast Unit e ne stabilisce le finalità.

L'articolo 2 norma le modalità di intervento delle Unità di senologia e la loro ubicazione sul territorio regionale.

L'articolo 3 elenca la composizione per ciascuna Unità di senologia.

L'articolo 4 stabilisce i requisiti richiesti a ciascun componente del comitato.

L'articolo 5 norma il genere di servizi sul territorio e la loro organizzazione.

l'articolo 6 stabilisce come effettuare il monitoraggio e la verifica di quanto fatto all'interno di ciascuna Unità.

L'articolo 7 istituisce un comitato di esperti composto da un coordinatore e quattro membri, preposto alla costituzione delle unità di senologia ed all'accreditamento delle stesse.

L'articolo 8 prevede la copertura finanziaria per il funzionamento della legge preventivato in 1.200.00,00 di euro.

Il testo si completa con la clausola di pubblicazione.

Relazione economica- finanziaria

La norma finanziaria è contenuta all'articolo 8 della presente proposta. La stessa è strutturata per dare copertura alle disposizioni di cui agli articoli 2 e 3 della presente legge, quantificati per il triennio 2013-2015 in euro 1.200.000,00.

Quadro di riepilogo analisi economico finanziaria

(allegato a margine della relazione tecnico finanziaria art. 39 Statuto Regione Calabria)

Tab. 1 - Oneri finanziari:

Articolo	Descrizione spese	Tipologia I o C	Carattere Temporale A o P	Importo
2	4 Unità di senologia (aziende ospedaliere della Calabria	Investimento	Annuale	1.000.000,00
3	formazione specialistica in oncologia ed addestramento presso unità già accreditata. (48 unità di personale)	Parte corrente	Annuale	200.000,00
7	Istituzione del comitato di esperti	Spesa corrente	Pluriennale	La partecipazione è gratuita.

Criteri di quantificazione

Per gli oneri di cui all'articolo 2 "Unità di senologia" sono state effettuate stime parametriche in base agli impegni di spesa assunti da aziende sanitarie locali di altre regioni (Azienda USL di Bologna — lavori di realizzazione del nuovo reparto di senologia "Breast Unit" Ospedale Bellaria Bologna) oltre alla dotazione finanziaria stabilita per interventi legislativi similari realizzati in altre Regioni (Campania 1.r. n.20/2005). Calcolando una media di tali impegni, si è stimato un fabbisogno di spesa quantificato in euro 1.000.000,00.

Per gli oneri di cui all'articolo 3 riguardanti le attività di formazione e di addestramento del personale quantificato in 48 unità di personale coinvolte con professionalità a vario titolo si è stimato un costo unitario per intervento pari a 4.166 euro. Nella legge si prevede una dotazione di 200 mila euro

Copertura finanziaria

Gli interventi previsti dalla legge trovano copertura nelle esistenti UPB del Bilancio regionale.

n. UPB/Capitolo	Anno 2013	Anno 2014	Anno 2015	Totale
6.1.01.01 Spese inerenti al finanziamento del Servizio Sanitario Regionale	1.000.000,00
6.1.05.04 Progetti speciali di ricerca finalizzati		200.000,00
6.1.05.01 Formazione generale e specifica del personale sanitario
Totale				1.200.000

Articolo 1

Oggetto

1. La regione Calabria istituisce con la presente legge l'unità di senologia specialistica (Breast Unit) al fine di offrire alle donne una struttura sanitaria di alta qualità che soddisfi i bisogni clinici, assistenziali e relazionali legati alla patologia mammaria.

2. Per i fini di cui al comma 1, la presente legge provvede a:

a) assicurare la concertazione delle strutture sanitarie regionali ed interregionali per la creazione di una rete di servizi utili ad un gruppo senologico multidisciplinare impegnato nell'assistenza e nella ricerca oncologica;

b) definire gli standard ed i requisiti minimi obbligatori che l'unità di senologia deve possedere;

c) costituire un mezzo di accreditamento e monitoraggio attraverso lo strumento di linee guida dell'unità di senologia garantendo servizi competenti e riconoscibili anche dalla popolazione femminile per la elevata qualità fornita.

Articolo 2

Unità di senologia

1. L'unità di senologia provvede, in rapporto armonico con tutte le strutture territoriali addette, alla prevenzione, alla diagnosi e cura, al controllo periodico, clinico-strumentale (follow up), ed alla riabilitazione dei tumori mammari, privilegiando percorsi di condivisione con la sanità territoriale.

2. Presso ogni Azienda Ospedaliera delle province calabresi, di concerto con le Aziende Sanitarie locali di riferimento, è istituita l'unità di senologia. Il centro di riferimento e di coordinamento delle unità di senologia provinciali è localizzato nell'Azienda Ospedaliera di Cosenza presso l'U.O.C. di Senologia, da istituire.

3. I relativi provvedimenti, sono approvati sulla base di apposita intesa con il Commissario ad acta per l'attuazione del Piano di rientro dai disavanzi del settore sanitari

4. L'unità è di dimensione sufficiente a trattare in un anno non meno di cento nuovi casi ad ogni età e stadio.

5. L'unità deve avere protocolli scritti per la diagnosi e per il trattamento ad ogni stadio - cancro allo stadio iniziale e a quello avanzato - concordati dai membri del gruppo multidisciplinare.

Articolo 3

La composizione

1. L'unità di senologia è cosi composta:

a) un coordinatore responsabile dell'unità;

b) due chirurghi coinvolti nell'attività operatoria;

c) due radiologi responsabili per il percorso diagnostico;

d) un patologo;

e ) un oncologo medico;

f) un anestesista con pratica in terapia del dolore;

g) un radioterapista;

h) il medico di medicina generale della paziente;

i) uno psicologo dedicato;

1) un medico fisiatra;

m) almeno un tecnico radiologo;

n) un data manager;

o) un assistente sociale.

2. La multidisciplinarietà del gruppo è condivisa a tempo pieno o parziale secondo i servizi di afferenza.

3. Ogni membro del gruppo senologico deve avere una formazione specialistica in oncologia della mammella oltre a quella ricevuta nella formazione generale nella propria specializzazione e conseguita svolgendo per almeno un anno un addestramento personale e di gruppo presso una unità già accreditata.

4. Le unità devono essere incoraggiate a provvedere ad opportunità di ricerca e la disponibilità di un'unità di senologia ad accettare specialisti e specializzandi in formazione deve essere considerato un indicatore nel monitoraggio di qualità.

Articolo 4

Requisiti dei componenti dell'unità di senologia

1. Il coordinatore responsabile è individuato nella persona del chirurgo senologo con riconosciuta esperienza nel campo senologico.

2. I chirurghi dedicati devono avere una formazione specifica nella diagnosi e cura del cancro della mammella, devono poter effettuare personalmente interventi di cancro e frequentare abitualmente un ambulatorio diagnostico.

3. I medici radiologi devono essere dedicati alla senologia, devono avere un debito formativo ECM di almeno il 50%, valutato nell'ultimo anno, nell'ambito di corsi di aggiornamento o eventi di formazione in campo senologico. Ciascun radiologo deve aver letto e refertato almeno 1000 mammografie diagnostiche per anno e aver eseguito almeno 250 ecografie mammarie per anno, valutate come media degli ultimi due anni. I medici radiologi che non raggiungano questi standard possono eseguire le procedure solo sotto la supervisione di un medico radiologo che soddisfi tali requisiti.

4. Il patologo responsabile e dedicato, contrattualmente assegnato a tale ruolo, si occupa della patologia e della citologia mammaria, partecipa alla discussione dei casi con l'intero gruppo nonchè alle riunioni di controllo di qualità, è sottoposto a formazione specialistica con aggiornamento documentato continuo sul cancro della mammella ed è tenuto a partecipare a tutti i programmi di qualità.

5. L'oncologo dedicato provvede alla somministrazione appropriata di chemioterapia, segue il controllo periodico clinico-strumentale -follow up- e le malattie in stadio avanzato con altri membri dell'unità di senologia e partecipa alla discussione dei casi e alle riunioni per il controllo di qualità.

6. L'anestesista con pratica in terapia del dolore, la cui presenza è determinata dalla consapevolezza di quanto la sofferenza sia invalidante dal punto di vista fisico, sociale, emozionale, deve possedere documentata e specifica formazione nel settore delle metodologie idonee a contrastare il dolore.

7. Il medico di medicina generale della paziente assicura all'interno dell'unità la condivisione dell'anamnesi della paziente e all'esterno la necessaria continuità assistenziale instaurando un innovativo rapporto con il territorio.

8. Il tecnico radiologo dedicato deve avere comprovata esperienza e formazione nel campo della senologia diagnostica, attenersi alle raccomandazioni pratiche di formazione e di lavoro.

9. L'assistente sociale dedicato deve avere comprovata esperienza e formazione nel campo delle problematiche personali, familiari e sociali riferibili a donne affette da patologia mammaria al fine di garantire adeguate tutele e di evitare derive di tipo depressivo.

Articolo 5

I servizi

1. Gli ambulatori sono dedicati e non costituiscono reparti di chirurgia generale ma unità operative interdipartimentali e sono:

a) ambulatorio destinato alle donne sintomatiche

b) ambulatorio destinato alle donne operate.

2. L'ambulatorio destinato alle donne sintomatiche in una unità di senologia che esamina cento nuovi casi all'anno si attiene allo standard di più di mille nuove visite di donne sintomatiche (circa venti visite alla settimana). Ogni paziente ha diritto ad un appuntamento entro dieci giorni lavorativi dalla ricezione della richiesta. Gli ambulatori ai quali la paziente viene indirizzata o si indirizza autonomamente hanno a disposizione un chirurgo, un radiologo e tecnici di radiologia del gruppo di senologia. Il lavoro multidisciplinare permette tutte le indagini standard per la tripletta diagnostica -esame clinico, procedure appropriate di diagnostica per immagini e cito-istologiche - che è completato in una visita unica. Se la diagnosi di una lesione benigna è certa, il referto è rilasciato subito dopo la visita. L'unità ha le attrezzature per la diagnosi completa ed adeguata come indicato nelle Linee Guida per la diagnosi della patologia mammaria.

3. In riferimento all'ambulatorio di controllo periodico clinico-strumentale ( follow-up), il chirurgo e l'oncologo garantiscono il protocollo appropriato in base al referto istologico.

4. I posti di degenza sono dedicati e non costituiscono reparti di chirurgia generale ma unità operative interdipartimentali con un numero minimo di sei posti letto per degenza ordinaria ogni centocinquanta nuovi casi.

5. Si organizza settimanalmente un incontro multidisciplinare per la discussione dei casi al quale partecipano i chirurghi del gruppo, gli oncologi ed il patologo.

6. L'unità di senologia provvede alla ricostruzione chirurgica, se necessario, per le pazienti non eleggibili per la terapia conservativa del seno e per le pazienti con cancro "in situ" esteso. I chirurghi senologi del gruppo devono essere in grado di effettuare tecniche di ricostruzione di base anche in assenza del chirurgo plastico -consulente- che si interessa in modo specifico delle tecniche di ricostruzione del seno ed è previsto all'interno dell'unità il servizio di fornitura di protesi.

7. Alle donne devono essere fornite informazioni scritte disponibili in una versione che faccia riferimento alla loro diagnosi e/o alle opzioni di trattamento. La ricerca è una delle parti essenziali della formazione degli specialisti.

Articolo 6

Monitoraggio e verifica

1. Ogni anno sono forniti i dati relativi alle prestazioni e al monitoraggio effettuati con obiettivi di qualità e di risultato ben definiti indicati nei documenti EuSoMa che illustrano i vari aspetti del trattamento e dal monitoraggio deve emergere il numero delle pazienti immesse negli studi di sperimentazione clinica -trial-.

2. La previsione di spesa dell'unità di senologia include i costi connessi alla presenza del responsabile della gestione della banca dati informatica -data manager- e degli impiegati addetti all'archiviazione finalizzata alla raccolta dei dati emergenti dal monitoraggio ed alla conseguente elaborazione di schede.

Articolo 7

Istituzione del comitato di esperti

1. La presente legge istituisce un comitato di esperti composto da un coordinatore e quattro membri preposto alla costituzione delle unità di senologia ed all'accreditamento delle stesse.

2. Il comitato è nominato dalla Giunta regionale, sentito il parere della Commissione consiliare permanente competente per materia da richiedere entro trenta giorni dall'entrata in vigore della presente legge.

3. II comitato è coordinato dal direttore della U.O.C. di senologia dell'Azienda Ospedaliera di Cosenza che, sulla base della verifica delle competenze specifiche, individua nei responsabili delle U.O.C. di Senologia delle Aziende Ospedaliere di Catanzaro, Crotone, Vibo Valentia e Reggio Calabria, i quattro componenti il comitato.

Articolo 8

Norma finanziaria

1. Agli oneri derivanti dall'attuazione della presente legge, quantificati in euro 1.200.000,00 si provvede, per il triennio 2013-2015, con la legge regionale di approvazione del bilancio di previsione annuale e con la legge finanziaria di accompagnamento, nei limiti della effettiva disponibilità di risorse e, comunque, in misura non superiore agli importi degli stanziamenti delle seguenti Unità previsionali di base:

a. 6.1.01.01 — Spese inerenti al servizio sanitario regionale del bilancio di previsione per l'esercizio finanziario 2013

b. 6.1.05.04 Progetti speciali di ricerca finalizzati

c. 6.1.05.01 Formazione generale e specifica del personale sanitario

La presente legge sarà pubblicata nel Bollettino Ufficiale della Regione Calabria.

E' fatto obbligo a chiunque spetti, di osservarla e di farla osservare come legge della Regione Calabria.