Art. 1
(Finalità)
1. La Regione assicura in tutto il territorio regionale i servizi di
laboratorio per la diagnostica medica ai fini della tutela della salute come fondamentale
diritto dell'individuo e interesse della collettività e dell'assistenza sanitaria,
preventiva e curativa.
2. Le finalità di cui al comma precedente si perseguono mediante:
1) l'istituzione, con il piano sanitario regionale, di presidi pubblici di
diagnostica strumentale e di laboratorio a carattere specialistico con funzione di
attività multizonale;
2) l'istituzione di pubblici laboratori di analisi chimico-cliniche e di
radiologie nelle Unità Sanitarie Locali che ne siano carenti;
3) la definizione e la standardizzazione dei requisiti minimi richiesti per
l'esercizio dell'attività da parte dei laboratori di analisi di biochimica-clinica, di
microbiologia e di radiologia privati;
4) la garanzia della massima uniformità possibile dei dati analitici favorendo
l'unificazione delle metodiche;
5) la garanzia della qualità dei dati analitici attraverso sistemi di
controllo di qualità intralaboratorio permanenti ed interlaboratorio sulla base di
standards primari e secondari;
6) la fissazione di norme tecniche di buona conduzione dei laboratori;
7) la raccolta e la pubblicazione dei dati analitici ai fini della loro
utilizzazione statistica anche per la programmazione sanitaria.
Art. 2
(Principi ed obiettivi Definizione dei laboratori)
1. La presente legge disciplina l'autorizzazione all'apertura e all'esercizio
di laboratori extraospedalieri di analisi mediche a scopo diagnostico, nonché la
vigilanza sull'esercizio delle relative attività al fine di garantire la idoneità
igienico-sanitaria e tecnico-funzionale, di migliorarne l'efficienza e di agevolare
l'accesso degli utenti anche perseguendo l'economicità dei servizi.
2. Agli effetti della presente legge si in tende per laboratorio di analisi
mediche ogni struttura aperta al pubblico nella quale vengano eseguiti prelievi e/o
somministrazioni per prove funzionali ovvero indagini su materiale proveniente dal corpo
umano dirette a fornire informazioni utilizzabili per la diagnosi, la prevenzione e il
trattamento delle malattie o per la formulazione di giudizi diagnostici.
3. Tali strutture hanno l'obbligo di far precedere alla loro particolare
denominazione quella generale di "laboratorio di analisi a scopo diagnostico".
È vietato usare denominazioni atte a ingenerare confusione con analoghi servizi di enti
pubblici.
4. I laboratori di analisi devono assicurare livelli qualitativi di prestazioni
sanitarie non inferiori a quelle erogate dalle corrispondenti strutture pubbliche.
5. I laboratori di analisi possono appartenere a persone fisiche o giuridiche.
"6. Al fine di
favorire la razionalizzazione della spesa e la ottimazione dell'offerta dei servizi, è
consentita, previa autorizzazione della Giunta regionale, la costituzione di consorzi fra
strutture private, purché tutte in possesso dei requisiti previsti dalla
legge";
Art. 3
(Studi professionali medici)
1. Non sono soggetti ad autorizzazione per la loro apertura e per il loro
esercizio gli studi professionali ed i locali destinati all'esercizio professionale del
singolo medico, sempreché non rientrino per complessità di struttura o per le
attrezzature ivi impiegate in uno dei tipi di cui al precedente art. 2
Art. 4
(Pubblico registro dei laboratori)
1. È istituito presso la Giunta regionale - assessorato alla sanità un
pubblico registro dei laboratori autorizzati ai sensi della presente legge e di quelli
autorizzati prima della sua entrata in vigore.
2. L'iscrizione nel pubblico registro è obbligatoria per tutti i laboratori
gestiti a qualsiasi titolo da ospedali, case di cura private, istituzioni pubbliche o
private, società e persone fisiche.
3. A ciascuno laboratorio viene attribuito a seguito della iscrizione nel
registro di cui al primo comma, un numero di codice ed una classificazione.
4. La Giunta regionale determina le caratteristiche della scheda di iscrizione
ed i dati che deve contenere, tenendo conto della classificazione dei laboratori di cui al
successivo articolo 8 e delle indicazioni espresse "dal
Dipartimento alla Sanità".
Art. 5
(Attività soggette ad autorizzazione)
1. Sono soggette ad autorizzazione regionale l'apertura, l'ampliamento, il
trasferimento, la modificazione strutturale e tecnica dei laboratori di analisi mediche
nonché la realizzazione di sezioni specializzate di cui al successivo articolo 8 comma
primo lettere b) e c).
2. Con le nuove autorizzazioni si deve tendere a favorire una razionale
distribuzione dei laboratori di analisi nel territorio regionale, in relazione
all'estensione delle singole zone socio-sanitarie, alla densità ed alla dislocazione
della popolazione.
3. I titolari di laboratorio di analisi mediche sono tenuti al pagamento della
tassa di concessione secondo le misure e le modalità previste dalla vigente normativa.
Art. 6
(Domanda di autorizzazione)
1. Chiunque intenda aprire e gestire, ampliare, trasformare, trasferire in
altra sede un laboratorio o comunque variare le condizioni esistenti all'atto della
primitiva autorizzazione, deve inoltrare alla Giunta regionale, tramite l'Unità Sanitaria
Locale competente, domanda in carta legale, debitamente sottoscritta ed autenticata. Dalla
domanda deve risultare:
a) le generalità e il domicilio del richiedente o, se trattasi di persona
giuridica, le denominazione, la sede e le generalità del legale rappresentante, nonché
gli estremi dell'atto costitutivo;
b) il codice fiscale del richiedente;
c) il tipo di struttura che si intende aprire, ampliare, trasformare o
trasferire in conformità alla classificazione di cui al successivo articolo 8;
d) l'esatta ubicazione del laboratorio e la denominazione del medesimo, che de
ve essere tale da non generare equivoci con la denominazione di istituti pubblici;
e) le generalità ed i titoli professionali e di studio del direttore tecnico
designato, con la relativa comprovante documentazione;
f) il numero degli addetti e delle rispettive qualifiche professionali;
g) l'orario di apertura al pubblico e quello di attività del laboratorio;
h) indicazioni dettagliate sulla progettazione, comprendente la planimetria dei
locali su scala 1/100, la destinazione degli stessi, la descrizione dettagliata del numero
e del tipo di attrezzature e di impianti di cui la struttura verrebbe dotata. Il
Presidente dell'Unità Sanitaria, entro trenta giorni dalla sua presentazione, trasmette
la domanda alla Giunta regionale, corredata del parere espresso dal comitato di gestione.
Art. 7
(Provvedimento di autorizzazione)
1. La Giunta regionale, sentita la commissione tecnico-consultiva di cui al
successivo articolo 29 e verificato il possesso dei requisiti prescritti dalla presente
legge, delibera l'autorizzazione all'esercizio del laboratorio e ne dà comunicazione al
richiedente, fissando contestualmente il termine utile, comunque non inferiore a tre mesi
e non superiore a sei mesi, per il completo allestimento della struttura progettata e
segnalando, altresì, se necessario, le eventuali modifiche od adeguamenti da apportare al
progetto.
2. Entro il termine indicato nella comunicazione di cui al precedente comma, il
richiedente, a pena di decadenza della preliminare decisione sopraindicata, deve dare
conferma al Presidente della Giunta regionale dell'avvenuto allestimento della struttura,
chiedere l'ispezione tecnica e trasmettere:
a) il certificato di agibilità ed abitabilità dei locali;
b) dichiarazione, a firma autenticata nelle forme di legge, di accettazione
dell'incarico e della conseguente responsabilità da parte del direttore tecnico
designato;
c) le generalità, i titoli professionali e la qualifica di tutti gli
operatori, ivi compresa copia autenticata del diploma di abilitazione all'albo
professionale per il personale laureato ove prescritto dalle presenti norme o da altre
disposizioni di legge;
d) ricevuta comprovante l'avvenuto versamento della tassa di concessione
prevista dalle vigenti disposizioni di legge.
3. Entro quarantacinque giorni dalla comunicazione, il Presidente della Giunta
regionale, acquisito il nulla-osta tecnico all'attivazione del servizio, decreta
l'autorizzazione all'apertura al pubblico del laboratorio.
4. Per gravi e comprovanti motivi, il Presidente della Giunta regionale può
con cedere una proroga fino a ulteriori sei mesi all'attivazione del laboratorio.
5. L'autorizzazione è strettamente personale e qualsiasi variazione di
titolarità deve essere oggetto di preventiva autorizzazione.
6. Ai fini del rilascio del nulla-osta tecnico all'attivazione, l'attività
ispettiva è demandata al settore dell'Unita Sanitaria Locale competente per materia.
7. Con la delibera di autorizzazione della Giunta regionale, di cui al primo
comma del presente articolo, viene stabilita la classificazione del laboratorio di cui
all'articolo 8 e viene assegnato il numero di codice di cui all'articolo 4.
8. Le sezioni di laboratorio che utilizzano sostanze radioattive devono essere
autorizzate dalla Giunta regionale ai sensi dell'articolo 96 del DPR. 13 febbraio 1964, n.
185.
9. Qualora siano state presentate più domande in eccedenza alle necessità di
una medesima zona, la Giunta regionale, con le modalità indicate nei commi precedenti,
rilascia l'autorizzazione dopo aver valutato le domande in base ai seguenti elementi:
a) ubicazione del laboratorio in relazione agli altri presidi diagnostici
pubblici e privati esistenti nella zona;
b) qualità del laboratorio in relazione alle attività, agli spazi, alle
attrezzature e al personale;
c) mancanza di partecipazione, in qualità di socio o di titolare unico, alla
gestione di altre strutture diagnostiche;
d) data di presentazione della domanda.
10. La necessità della zona va intesa nel senso che di norma non possono
essere rilasciate autorizzazioni nelle località il cui fabbisogno di prestazioni di
analisi di laboratorio risulti già soddisfatto dagli altri presidi pubblici o privati
operanti nell'ambito territoriale e almeno in un rapporto di un laboratorio ogni 20 mila
abitanti, che ne costituiscono il teorico bacino di utenza.
Art. 8
(Classificazione funzionale dei laboratori)
1. Ai fini della presente legge i laboratori di analisi privati aperti al
pubblico si distinguono in:
a) laboratori generali di base;
b) laboratori specializzati;
c) laboratori generali di base con settori specializzati.
2. I laboratori generali di base sono presidi pluridisciplinari che svolgono
indagini diagnostiche di biochimica clinica, di ematologia e di microbiologia su campioni
provenienti da escreti, secreti e prelievi umani secondo l'elenco al legato alla presente
legge.
3. Nei laboratori generali di base non devono essere impiegate metodiche che
utilizzino radioisotopi.
4. I laboratori specializzati sono strutture destinate ad esplicare indagini
diagnostiche ad alto livello tecnologico e professionale nei settori di:
chimica clinica e tossicologica;
ematologia;
microbiologia e sieroimmunologia;
citoistopatologia virologia;
genetica medica.
5. Le analisi radioisotopiche in vitro possono essere effettuate nei laboratori
specializzati di chimica clinica e tossicologia oltre che nei presidi di medicina
nucleare.
6. I laboratori generali di base con settori specializzati sono strutture che,
oltre ad erogare le prestazioni proprie dei laboratori generali di base, esplicano
indagini diagnostiche ad alto livello tecnologico e professionale in uno o più settori
specializzati di cui al precedente comma, secondo lo elenco allegato alla presente legge.
7. In conformità alle direttive del Ministero della Sanità,
"il Dipartimento alla Sanità" provvede, sentita la commissione tecnico-consultiva di cui al successivo art. 29,
alla verifica periodica, almeno ogni due anni, degli elenchi di cui al precedente comma
nonché alle aggiunte e/o variazioni ai settori specializzati di cui al quarto comma in
relazione al progresso scientifico e tecnologico.
Art. 9
(Punti di prelievo)
1. Il prelievo è considerato parte integrante dell'attività delle singole
strutture e va, di norma effettuato presso la sede del laboratorio.
2. Fatta salva la normativa regionale per quanto attiene ai punti di prelievo
distaccati delle strutture pubbliche ed alla integrazione funzionale dei laboratori di
analisi pubblici, i laboratori di analisi cliniche privati possono essere autorizzati,
"sentito il Dipartimento alla Sanità", ad istituire altri
punti di prelievo programmati sulla base di effettive necessità dell'utenza a condizione
che:
tali punti di prelievo insistano nel territorio della USL dove ha sede il
laboratorio;
l'organizzazione e gestione del punto di prelievo ricadano sotto le dirette
responsabilità del direttore del laboratorio di analisi; vengano prescritte precise
indicazioni in ordine alle modalità del prelievo;
vengano assicurate tutte le cautele relative alla fase di trasporto dei
campioni e reperti biologici idonee a garantire l'affidabilità dei risultati e la
protezione igienica.
3. È anche consentito il prelievo domiciliare effettuato dal personale del
laboratorio o dal medico curante quando vi siano motivi documentati di urgenza clinica ed
impossibilità di movimento da parte dell'utente, semprechè non esistano possibili
interferenze negative sui risultati, a causa del trasporto del materiale e della sua
conservazione. A tal fine la commissione tecnico-consultiva di cui al successivo art. 29
formula le relative indicazioni tecniche.
4. Le indicazioni relative alle modalità tecniche di prelievo, di trasporto e
di conservazione dei campioni e reperti biologici vanno osservate anche dai laboratori di
analisi cliniche delle strutture pubbliche.
"5. Le strutture
pubbliche e private convenzionate possono assicurare l'erogazione delle prestazioni di
diagnostica di laboratorio ad elevata tecnologia e/o impegno professionale anche mediante
l'invio dei relativi campioni a centri specializzati e/o di riferimento convenzionati. La
responsabilità del prelievo, della conservazione e del trasporto del campione, nonché
della consegna ed archiviazione del referto è attribuita al responsabile della struttura
cui accede l'utente. La responsabilità del referto rimane attribuita al responsabile del
centro specializzato e/o di riferimento che esegue l'indagine".
6. Il punto di prelievo di cui al presente articolo dovrà essere dotato almeno
di un vano per l'attesa ed uno per il prelievo e la raccolta dei campioni, nonché di un
servizio igienico.
Art. 10
(Orario di apertura)
1. I laboratori devono essere aperti al pubblico tutti i giorni non festivi (e
rispettare l'orario indicato nel provvedimento di autorizzazione.
2. I periodi di chiusura per consentire al personale di usufruire di congedi
ordinari per ferie devono essere preventiva mente comunicati alla Giunta regionale -
assessorato alla sanità.
Art. 11
(Il direttore tecnico)
1. Ogni laboratorio deve avere un direttore tecnico responsabile
dell'organizzazione tecnico-funzionale della struttura e della esattezza dei risultati
delle analisi.
2. Ferma la responsabilità professionale dei singoli operatori, il direttore
è responsabile della regolarità dei servizi da lui dipendenti.
3. In particolare il direttore: sceglie i metodi di analisi; verifica che il
personale addetto sia in possesso dei prescritti requisiti professionali; vigila sulla
idoneità della attrezzature e de gli impianti, delle scorte e dello stato di
conservazione dei reattivi e del materiale impiegato; cura l'efficienza della dotazione
strumentale rispetto al le esigenze delle prestazioni richieste e verifica la completezza
dell'organico del personale; vigila sulla corretta esecuzione degli esami, sulla
refertazione e sulla registrazione dei risultati; assicura il rispetto delle norme di
tutela degli operatori contro i rischi de rivanti dalla specifica attività cura la tenuta
dell'archivio e la registrazione dei dati di controllo di qualità intra e
interlaboratorio e li comunica ai competenti organi regionali; indica le modalità
tecniche di esecuzione degli eventuali prelievi a domicilio dei pazienti impediti; presta
direttamente, o per il tramite di sanitari a ciò destinati, la consulenza medica
necessaria ai fini diagnostici e terapeutici; osserva e fa osservare le leggi sanitarie e
le norme che disciplinano l'attività del laboratorio nonché le norme di buona
conduzione, i turni e gli orari di apertura stabiliti.
4. Il direttore deve essere presente in laboratorio per almeno trenta ore
settimanali.
5. I requisiti previsti per il direttore di laboratorio sono quelli stabiliti
dalla normativa vigente.
6 Lo stesso laureato non può assumere la direzione tecnica di più di una
struttura, fermo restando gli eventuali casi di incompatibilità previsti dalla normativa
vigente.
Art. 12
(Organico del personale di laboratorio)
1. L'organico minimo del personale dei laboratori generali di base è
costituito da:
1) un direttore medico o biologo che siano in possesso dei requisiti indicati
al punto 1) dell'art.8 del Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 10 febbraio
1984, pubblicato nel la Gazzetta Ufficiale n. 55 del 24 febbraio 1984. Nel caso che il
direttore sia un biologo deve essere compreso tra i collaboratori un laureato in medicina;
2) un collaboratore laureato in medicina, biologia o chimica;
3) un tecnico di laboratorio diplomato
"o un
laureato in Scienze biologiche";
4) un ausiliario con mansioni esecutive;
5) un addetto alle attività amministrative.
2. L'organico minimo del personale dei laboratori specializzati è il seguente:
a) per i laboratori di analisi chimicocliniche e tossicologiche il personale
previsto è uguale a quello dei laboratori di base. Il direttore può essere anche un
laureato in chimica iscritto all'albo professionale dei chimici.
3. Nel caso che il direttore sia un chimico o un biologo deve essere compreso
tra i collaboratori un laureato in medicina e chirurgia;
b) per i laboratori specializzati in microbiologia e sieroimmunologia,
ematologia e genetica medica, virologia, il personale previsto è uguale a quello dei
laboratori generali di base;
c) per i laboratori specializzati in citoistopatologia il personale previsto è
uguale a quello dei laboratori generali di base. Il direttore responsabile deve essere un
laureato in medicina e chirurgia "o in
biologia".
4. L'organico dei settori specializzati dei laboratori generali di base deve
prevedere almeno 1 laureato "in medicina e chirurgia o in
biologia".
5. Il tecnico di laboratorio deve essere in possesso dei titoli
necessari per la ammissione al concorso di tecnico di laboratorio di cui il decreto del
Ministro della Sanità 30 gennaio 1982 e successive modificazioni.
Art. 13
(Aggiornamento professionale)
1. Il titolare del laboratorio deve consentire l'aggiornamento professionale
del personale laureato e tecnico mediante la partecipazione a corsi, seminari, convegni
organizzati dalla Regione, dalle Unità Sanitarie Locali, dall'Università degli Studi,
dagli ordini professionali, dagli Enti Locali territoriali da istituzioni sanitarie e
società scientifiche.
Art. 14
(Locali)
1. I locali debbono essere opportunamente rapportati al carico di lavoro e
soddisfare le norme vigenti in materia di igiene e sanità pubblica, di prevenzione
antincendio, di infortunistica e di igiene del lavoro e di tutela contro i rischi da
radiazioni ionizzanti, qualora vengano impiegate sostanze radioattive per l'effettuazione
di attività diagnostiche radioisotopiche.
2. Tutti i laboratori generali di base devono disporre almeno di:
a) un locale di attesa;
b) uno o più locali per le attività amministrative e l'archiviazione dei dati
analitici;
c) distinti servizi igienici per il personale e per gli utenti;
d) uno o più locali di accettazione e di prelievo campioni;
e) spazi per esecuzioni analitiche opportunamente modulati con un locale
separato per l'effettuazione di esami batteriologici e virologici;
f) un locale per il lavaggio e la sterilizzazione della vetreria.
3. I locali di cui alle lettere d), e) ed f) devono comunque essere dotati di
pareti a superficie lavabile e di pavimentazione idonea ad una efficace decontaminazione
da inquinamenti biologici e/o radioattivi nonché di idonei sistemi di ricambio dell'aria.
4. La superficie complessiva degli spazi indicati nella lettera e) non deve
esse re inferiore a mq. 12 per ciascun operatore.
5. Per ogni settore specializzato aggregato ad un laboratorio generale di base
deve essere altresì prevista la disponibilità di locali per il lavoro analitico aventi
superficie non inferiore a mq. 20.
Art. 15
(Scarichi in fognatura)
1. Gli scarichi dei laboratori possono, di norma, essere immessi nella
fognatura urbana.
2. In difetto di questa, tuttavia, o quando non vi sia garanzia di un innocuo
smaltimento dei rifiuti, gli scarichi dei laboratori, ai sensi delle vigenti norme in tema
di allontanamento e smaltimento delle acque di rifiuto, devono essere convogliati in un
apposito impianto interno di depurazione e, se del caso disinfettati prima di essere
immessi nella rete fognaria urbana o in corsi d'acqua.
3. Le condotte di scarico devono essere realizzate in materiali idonei in
relazione alle caratteristiche chimi che, fisiche e batteriologiche dei liquami da
smaltire.
4. L'autorizzazione all'attivazione della boratorio è comunque subordinata al
nulla-osta dell'autorità comunale riguardante gli scarichi in fognatura.
Art. 16
(Rifiuti solidi)
1. I materiali solidi di rifiuto possono essere consegnati, previa
sterilizzazione, al servizio di nettezza urbana in idonei contenitori, o inceneriti presso
il laboratorio medesimo nel rispetto delle vigenti norme sull'inquinamento atmosferico.
Art. 17
(Dotazione strumentale minima per i laboratori generali di base)
1. I laboratori generali di base devono possedere apparecchiature tecniche in
buone condizioni di efficienza, adeguatamente dimensionate per l'esecuzione del numero di
analisi da effettuare ed idonee ad eseguirle correttamente, al fine di fornire agli
operatori sanitari la possibilità di giungere ad una conclusione diagnostica per la
maggior parte delle condizioni morbose senza dover ricorrere a ricoveri ospedalieri.
2. Dette dotazioni strumentale deve consistere al minimo di:
- banchi di lavoro idonei al tipo e al carico di lavoro;
- cappa chimica con aspiratore;
- armadi per una idonea conservazione della vetreria e del reagentario;
- due centrifughe di cui una per microematocriti;
- deionizzatore e disponibilità di H20 distillata;
- almeno due frigoriferi di capacità sufficiente alla conservazione dei
reattivi termo-labili e di campioni, di cui uno fornito di congelatore a -25';
- bilancia analitica fino a 1 mgr e bilancia tecnica;
- stufa a secco termoregolabile almeno fino a 250';
- autoclave;
- termostato;
- due bagnomaria termoregolabili e termometro di controllo;
- agitatore orizzontale;
- due microscopi binoculari di cui almeno uno con obiettivo 100 e con accessori
atti ad effettuare esami, con contrasto di fase;
- fotometro con possibilità di misura nel vicino uv (340 mm.) con cellette
termostatate;
- un fotometro a fiamma (o in alternativa un potenziometro con elettrodi
specifici per Na+ o K+);
- attrezzatura per elettroforesi completa di alimentatore e vasca di
separazione nonchè di densitometro;
- agglutinoscopio;
- cronometro a timer;
- pompa da vuoto ad acqua;
- ph metro.
3. In relazione al carico di lavoro, la Giunta regionale, su proposta della
commissione tecnico-consultiva di cui al successivo art. 29, può disporre che il
laboratorio venga dotato di apparecchio automatico o semiautomatico per la determinazione
dei test emocoagulativi nonché di contaglobuli elettronico;
4. Tutte le apparecchiature previste nel presente articolo e nel successivo
art. 18 devono essere collegate alla rete elettrica mediante stabilizzatore di corrente,
adottando tutti gli accorgimenti tecnici atti a prevenire eventuali incidenti.
5. A tal fine i laboratori ed i servizi sia pubblici che privati devono essere
dotati di convertitori sinusoidali con controlli automatici digitalizzati in grado di
sopperire ai bisogni energetici, onde evitare errate analisi dei campioni o prove
strumentali dovute a variazioni e/o caduta della tensione.
Art. 18
(Dotazione strumentale minima per i presidi specializzati e per i settori
specializzati dei laboratori generali di base)
1. I presidi specializzati e i settori specializzati aggregati ai laboratori
generali di base devono essere in possesso della strumentazione specifica dell'attività
specialistica e consistente al minimo di:
a) chimica clinica e tossicologica:
- spettroflurimetro registratore a banda stretta (per tutte le esigenze della
spettrofotometria assoluta e per il controllo di purezza di alcuni standards primari);
- spettrofluorimetro;
- cromatografo in fase gassosa o liquida;
- centrifuga refrigerata.
Inoltre, qualora vengano effettuate analisi radioisotopiche in vitro:
- locali con sistemi di protezione previste dalla vigente legislazione sulla
protezione delle radiazioni ionizzati;
- spettrometro per conteggi di radiazioni gamma e/o beta;
- sistema di raccolta e di smaltimento del materiale radioattivo in decadimento
secondo quanto stabilito dalla normativa in materia;
- materiale di consumo (pipette, provette, etc.) a perdere idoneo per la
esecuzione di esami radioisotopici in vitro;
- apparecchiature per il lavaggio e la decontaminazione.
b) ematologia:
- agitatore del sangue intero;
- contatori automatici basati su un sistema elettronico per la determinazione
dei sette parametri fondamentali di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine;
- microscopio binoculare con possibilità di osservazione in campo oscuro, a
contrasto di fase e a fluorescenza;
- strumentazione e materiale idonei per esami citologico e citochimico del
sangue periferico e del midollo;
- strumentazione automatica o semiautomatica per lo studio della funzionalità
e della sintesi dei fattori dei meccanismi intrinseco ed estrinseco della fibronolisi,
della funzionalità piastrinica e degli inibitori della coagulazione;
- strumentazione e materiali idonei per ricerche di immunoematologia e per lo
studio delle proteine sieriche;
- strumentazione e materiali idonei per lo studio e caratterizzazione delle
emoglobinopatie a livello delle alterazioni strutturali e funzionali;
- strumentazione e materiali idonei per lo studio degli enzimi eritrocitari;
- centrifuga refrigerata.
c) microbiologia e sieroimmunologia:
- un microscopio con possibilità di osservazioni in campo oscuro, a contrasto
di fase e a fluorescenza;
- una centrifuga a testata multipla;
- un banco o più banchi di lavoro;
- una cappa a flusso laminare verticale
- armadio termostatico.
d) citoistopatologia:
- un microtomo;
- una stufa per inclusione;
- sistema adeguato per la preparazione dell'inclusione e per le colorazioni
citofisiopatologiche fondamentali;
- microscopio binoculare con possibilità di osservazione in campo oscuro, a
contrasto di fase o a fluorescenza; - un microtomo congelatore;
- una citocentrifuga;
- istoteca adeguata.
e) virologia:
- un microscopio rovesciato;
- un microscopio binoculare con possibilità di osservazione in campo oscuro, a
contrasto di fase e a fluorescenza;
- un locale per stabulario;
- due incubatrici per uova embrionate;
- due termostati per coltura e pressione controllata di CO2;
- una attrezzatura per coltura di cellule;
- un congelatore a -20° C;
- un frigorifero a -70° C;
- un dispositivo per filtrazione;
- idonei dispositivi per l'esecuzione automatica o semiautomatica delle
principali indagini sierologiche;
- cappa a flusso verticale;
- cappa a flusso laminare.
f) genetica medica:
- termostato per colture cellulari;
- centrifuga idonea per la preparazione del materiale cellulare;
- microscopio a contrasto di fase a fluorescenza attrezzato per
microfotografie;
- attrezzature idonee per le colorazioni citogenetica;
- attrezzatura idonea per l'identificazione di markers genetici.
3. I settori specializzati annessi ai laboratori generali di base possono
utilizzare apparecchiature già in dotazione al laboratorio generale, ove ciò sia
consentito dal carico di lavoro complessivo.
Art. 19
(Registrazione dei dati e archiviazione dei referti)
1. Il risultato delle analisi da rilasciare al paziente deve essere contenuto
in un referto scritto, firmato dal direttore responsabile del laboratorio.
2. Nei casi di esami non eseguibili a norma di legge dal direttore, il
risultato delle analisi deve essere controfirmato dal professionista abilitato che l'ha
eseguita.
3. I referti devono indicare il numero di codice attribuito al laboratorio, le
generalità del paziente, la data del prelievo, la descrizione delle analisi, la metodica
usata, i valori di riferimento il risultato dell'esame, le diagnosi formulate nel caso di
esami morfologici.
4. Allo scopo di verificare il carico di lavoro di ciascuna struttura anche al
fine di disporre, sentiti gli organi tecnici consultivi, l'adeguamento delle dotazioni di
personale e di attrezzature rispetto a quelle minime iniziali fissate dalla presente
legge, presso ogni laboratorio deve essere predisposto un sistema di registrazione che,
nel rispetto delle norme che salvaguardano la riservatezza dei dati, consenta di accertare
con immediatezza il numero dei prelievi e quello delle determinazioni analitiche
effettuate giornalmente per ogni tipo di esame.
5. I laboratori sono, altresì, tenuti a:
a) registrare con idonei sistemi le indagini effettuate agli effetti statistici
ed epidemiologici;
b) archiviare per un periodo non inferiore a due anni, salvo i limiti maggiori
previsti da leggi o regolamenti particolari, i referti delle analisi, con le indicazioni
di cui al precedente terzo comma;
c) conservare per un periodo non inferiore a dieci anni i preparati istologi ci
e citologici ed i relativi dati. I dati relativi ai gruppi sanguigni vanno registrati
separatamente e conservati per almeno cinque anni.
Art. 20
(Raccolta dati statistici)
1. È fatto obbligo ai direttori responsabili dei laboratori di cui al
precedente articolo 8 di trasmettere periodicamente alla Giunta regionale - assessorato
alla Sanità - i dati numerici relativi ai tipi di analisi effettuate, raggruppate secondo
la denominazione e classificazione fissate dalla convenzione unica nazionale.
2. La Regione provvede ad elaborare i dati di cui al primo comma e a pubblicare
annualmente nel Bollettino Ufficiale il riepilogo delle analisi effettuate, distinte per
le differenti classificazioni autorizzate.
3. La Regione provvede, altresì, a comunicare annualmente:
a) al Servizio informativo sanitario nazionale un elenco dei laboratori di
analisi cliniche, pubblici e privati o operanti sul territorio regionale nonché
informazioni sul numero e sul tipo di ciascun esame effettuato nei laboratori stessi;
b) al Sistema informativo regionale, all'Istituto superiore di sanità ed al
Consiglio nazionale delle ricerche i dati relativi alle indagini di controllo di qualità,
intra ed interlaboratori, effettuati nei laboratori di analisi cliniche della Regione.
Art. 21
(Il titolare del laboratorio)
1. Il titolare del laboratorio è tenuto:
a) a trasmettere alla Giunta regionale - assessorato alla sanità - nel mese di
gennaio di ogni anno, l'elenco del personale in servizio ed il numero degli esami eseguiti
nel corso dell'anno precedente nonché ogni altra notizia richiesta ai fini epidemiologici
e statistici;
b) a comunicare tempestivamente al sopraindicato organo regionale:
1) le assenze del direttore tecnico e gli impedimenti anche temporanei dello
stesso trasmettendo contestuale dichiarazione di accettazione provvisoria delle funzioni
da parte di altro idoneo operatore:
2) tutte le sostituzioni ed integrazioni di personale e di attrezzature;
3) i periodi di chiusura per ferie e le interruzioni di attività da qualsiasi
causa determinate;
c) assicurare la presenza del direttore tecnico responsabile per il numero di
ore settimanali previsto dalla presente legge, nonché quello del restante personale
laureato e tecnico per l'intero arco dell'orario di attività della struttura;
d) aderire ai controlli di qualità predisposti dagli organi competenti per le
strutture di diagnostica di laboratorio pubbliche e private, operanti nel territorio
regionale;
e) provvedere al pagamento, entro e non oltre il termine fissato, della tassa
annuale di apertura, pena la decadenza dell'autorizzazione.
Art. 22
(Pubblicità)
1. La pubblicità dei laboratori privati, qualunque sia il mezzo di diffusione
adottato, deve essere preventivamente autorizzata dalla Giunta regionale che adotta il
relativo provvedimento entro trenta giorni dalla richiesta, trascorsi i quali
l'autorizzazione si considera accordata.
2. A tal fine i laboratori che intendono effettuare della pubblicità devono
allegare alla domanda il testo del comunicato, l'eventuale disegno o fotografia che
intendono divulgare e quant'altro necessario per valutare il contenuto del messaggio
pubblicitario e la sua serietà.
3. La pubblicità deve essere in ogni caso contenuta entro i limiti rigorosi
della serietà professionale e tecnico scientifica e non incentivare il consumismo
sanitario.
4. Fermo restando il divieto di non incentivare il consumismo sanitario, per
gli studi privati professionali ed i locali destinati all'esercizio professionale dei
singoli medici di cui al precedente articolo 3, la pubblicità dovrà fare riferimento
esclusivamente al nome del sanitario, alla sua qualifica e specializzazione ed all'orario
delle consultazioni.
Art. 23
(Controllo di qualità intralaboratorio)
1. Il controllo di qualità intralaboratorio ha lo scopo di garantire
costantemente le affidabilità del dato analitico.
2. A tal fine è fatto obbligo:
a) dell'uso giornaliero di standards primari e secondari per la valutazione
della precisione e l'allestimento delle carte di controllo per tutte le metodiche di
impiego routinario con la valutazione della deviazione standard relativa (C.V. per cento);
b) dell'uso settimanale di sieri a titolo noto per il controllo di accuratezza
su tutte le metodiche;
c) dell'uso contestuale al loro utilizzo, di volta in volta di sieri a titolo
noto per il controllo di accuratezza sulle metodiche meno frequenti.
3. I dati relativi ai controlli di precisione e di accuratezza effettuati
nell'ambito di ciascun laboratorio devono essere riportati su apposito registro
cronologico annuale a fogli numerati e vidimati dall'Unità Sanitaria Locale.
4. Il registro va esibito agli organi incaricati del servizio ispettivo e di
vigilanza dei laboratori su loro richiesta.
5. Alla fine di ogni trimestre il direttore tecnico del laboratorio deve
trasmettere alla Giunta regionale - assessorato alla sanità - una relazione scritta sul
controllo di qualità effettuato, dando spiegazioni dell'eventuale devianza standard e
confermando le precauzioni analitiche prese.
6. Tale relazione va inviata per conoscenza anche alla U.SS.L. competente per
territorio.
Art. 24
(Controllo di qualità interlaboratorio e centri di riferimento)
1. Il controllo di qualità interlaboratorio può essere effettuato presso
tutti i laboratori pubblici e privati tramite i centri di riferimento.
2. La Giunta regionale, sentito il parere della Commissione tecnica di cui al
successivo articolo 28, individua i centri di riferimento presso ospedali o laboratori
provinciali di igiene e profilassi che dispongono di adeguate attrezzature
tecnico-scientifiche, ovvero presso istituti universitari, previa convenzione con
l'Università.
3. I centri suddetti forniscono i sieri sui quali i singoli laboratori
sottoposti a controllo devono eseguire il dosaggio di alcuni parametri ed eseguono
contemporaneamente la determinazione degli stessi parametri, comunicandone il risultato
all'assessorato regionale della sanità.
4. Ai centri di riferimento spettano, altresì, i seguenti compiti:
a) acquisizione, conservazione e distribuzione degli standard e dei campioni di
controllo per i programmi interlaboratorio secondo le norme degli organismi sanitari
internazionali;
b) valutazione statistica dei risultati dei programmi interlaboratorio;
c) ispezioni periodiche delle carte di controllo interno e della documentazione
dei programmi interlaboratorio;
d) attività di consulenza per le questioni emergenti dai controlli.
5. Le modalità esecutive dei programmi di controllo e l'analisi dei risultati
ottenuti sono attuati con riferimento a protocolli standardizzati predisposti
dall'istituto superiore di sanità d'intesa con il Consiglio nazionale delle ricerche.
Art. 25
(Norme tecniche di buona conduzione dei laboratori di analisi e metodiche per
il controllo di qualità dei dati analitici)
1. La Giunta regionale, sentita la commissione tecnica prevista al successivo
articolo 29, promuove lo studio delle metodiche analitiche da utilizzare e le norme
tecniche necessarie alla buona conduzione dei laboratori
“e provvede ad aggiornare almeno ogni 2 anni l’elenco
delle attrezzature di cui agli artt. 17 e 18 della presente legge e l’elenco
degli esami riportati negli allegati A e B della presente legge”.
Art. 26
(Adeguamento dei requisiti)
1. Sulla base del volume del lavoro annualmente accertato per ogni singola
struttura con i criteri determinati "dal Dipartimento alla
Sanità", "il Dipartimento alla Sanità", sentita la commissione anzidetta dispone, per le
strutture per le quali ciò si renda necessario, l'adeguamento delle dotazioni di
personale e attrezzature rispetto a quelle minime iniziali fissate dalla presente legge,
assegnando un congruo termine, trascorso inutilmente il quale, procede alla revoca della
autorizzazione.
Art. 27
(Vigilanza)
1. Ai fini dell'osservanza della presente legge, i laboratori di analisi sono
ispezionati ogni anno, e in ogni caso, quando se ne ravvisi l'opportunità, del
responsabile del settore dell'Unità Sanitaria Locale competente per materia
congiuntamente con un primario laboratorista.
2. Nel corso dell'ispezione viene accertata la partecipazione del personale ai
convegni e seminari di aggiornamento di cui all'articolo 13 della presente legge nonché
ogni violazione di leggi o regolamenti, anche in relazione alla sopravvenuta mancanza dei
requisiti prescritti per l'autorizzazione.
3. Le ispezioni tecnico-sanitarie possono essere richieste all'Unità Sanitaria
Locale anche dalla Giunta regionale.
4. La Giunta regionale può delegare un'apposita commissione composta da un
dirigente medico igienista dei ruoli regionali, da un primario laboratorista e da un
dirigente amministrativo che esercita anche le funzioni di segretario della commissione di
vigilanza.
5. I verbali della commissione sono rassegnati alla Giunta regionale e
trasmessi per conoscenza all'Unita Sanitaria competente per territorio.
6. Qualora vengano riscontrate inadempienze alle disposizioni della presente
legge nonché alle condizioni inserite nell'atto di autorizzazione,
"il Dipartimento alla Sanità", sentita la commissione
"di vigilanza dell'ASL competente per territorio", diffida il titolare a rimuovere le inadempienze rilevate entro un congruo termine
tassativo, trascorso inutilmente il quale, viene ordinata la chiusura del laboratorio e,
sentita la commissione
"di vigilanza dell'ASL competente per territorio",,
"il Dipartimento alla Sanità" procede alla
formale revoca della autorizzazione.
Art. 28
(Revoca dell'autorizzazione)
1. La revoca dell'autorizzazione a gestire un laboratorio di analisi è
deliberata dalla Giunta regionale in caso di:
a) estinzione della società
b) volontaria rinuncia da parte del titolare;
c) decesso del titolare unico e mancata cessione del laboratorio - debitamente
autorizzata - ad altra persona entro un anno;
d) negligenza e irregolarità nell'esercizio del laboratorio accertata ai sensi
della precedente legge ovvero mancata ottemperanza, dopo formale diffida, alle
prescrizioni tecniche impartite dalla commissione di vigilanza di cui al precedente
articolo 27, comma quarto.
Art. 29
(Commissione tecnico-consultiva reg.le)
(Articolo soppresso
dall'art. 15 comma 5 della legge regionale 26 giugno 2003 n. 8)
Art. 30
# (Compiti della commissione tecnica)
(Articolo soppresso
dall'art. 15 comma 5 della legge regionale 26 giugno 2003 n. 8)
(Articolo soppresso
dall'art. 15 comma 5 della legge regionale 26 giugno 2003 n. 8)
Art. 31
(Sanzioni)
1. Salve le responsabilità di natura civile e penale, nonché le sanzioni
comminate per la violazione di norme tributarie regionali, chiunque eserciti attività di
laboratorio o comunque di analisi mediche senza l'osservanza delle disposizioni contenute
nella presente legge, ovvero, dopo aver ottenuto la autorizzazione, modifichi la
struttura, la funzionalità, le dotazioni ed ogni altra caratteristica di un laboratorio
di analisi mediche in modo tale da renderlo non più conforme alle disposizioni predette,
è soggetto alla sanzione amministrativa del pagamento di una somma da lire 1.000.000 a
lire 10.000.000.
2. La sanzione è irrogata dal Presidente della Giunta regionale.
Art. 32
(Censimento e rilevazione dei laboratori)
1. A decorrere dalla data di entrata in vi gore della presente legge, la giunta
regionale, in collaborazione con la commissione tecnica di cui al precedente articolo 29,
effettua, ogni due anni, u na rilevazione sui servizi diagnostici disciplinati dalla
presente legge, dalla quale emerga per ciascuna zona interessata:
a) una valutazione del livello attuale di domanda di analisi cliniche e di
quello prevedibile per il biennio, anche in base a programmi di medicina sociale e del
lavoro;
b) una valutazione delle potenzialità attuali di risposta delle strutture di
laboratorio di analisi pubbliche e private operanti nella zona interessata e di quella
prevedibile in base a programmi regionali di intervento.
2. La rilevazione viene pubblicata sul Bollettino Ufficiale della Regione e
comunicata alle Unità Sanitarie competenti per territorio.
Art. 33
(Utilizzazione dei laboratori pubblici)
1. Ai fini di una migliore utilizzazione dei laboratori pubblici di analisi
chimico-cliniche e microbiologiche ospedalieri ed extra-ospedalieri, la Regione promuove,
in seno alle strutture predette, attività specifiche intese a:
a) istituire sezioni decentrate di laboratorio anche mediante strutture mobili
nei piccoli centri abitati molto distanti da presidi per la diagnostica medica;
b) organizzare a livello comprensoriale corsi appositi di aggiornamento
professionale per orientare le richieste dei medici su esami utili e finalizzati
all'ipotesi diagnostica;
c) istituire corsi di formazione e di aggiornamento professionale per il
personale tecnico dei laboratori;
d) istituire centri-pilota di documentazione e di aggiornamento sui materiali,
sui metodi e sugli strumenti;
e) svolgere "screening" e "depistage" sulla popolazione
sana, affiancando i programmi di medicina preventiva;
f) organizzare servizi di collegamento rapido per il trasporto dei campioni
biologici per i controlli interlaboratorio e stazioni di prelievo o laboratori mobili di
analisi per svolgere le attività di cui al precedente punto e).
Art. 34
(Convenzionamento con strutture private)
1. Le Unità Sanitarie Locali possono stipulare convenzioni con i laboratori
privati qualora il piano sanitario regionale lo preveda ed in conformità ad uno
schema-tipo nazionale a norma della legge 23 dicembre 1978, n. 833.
2. Le convenzioni sono stipulate prioritariamente con le strutture già
convenzionate ed esclusivamente con i titolari delle autorizzazioni a gestire le strutture
di cui alla presente legge, le quali, fino all'emanazione dello schema-tipo nazionale
previsto dall'articolo 25, comma settimo della legge 23 dicembre 1978, n. 833, debbono, ai
fini del convenzionamento, rispondere ai requisiti di dotazione strumentale,
qualificazione del personale e di strutturazione fissati dalla presente legge.
3. In attesa dell'approvazione del piano sanitario regionale, il
convenzionamento è autorizzato secondo quanto previsto dall'articolo 10 della legge
regionale 30 novembre 1981, n. 18
Art. 35 *
Norme transitorie
Art. 36
(Adeguamento dei laboratori esistenti)
1. I titolari delle strutture private di diagnostica di laboratorio già
autorizzate e funzionanti ai sensi dell'artico lo 193 del T.U. delle leggi sanitarie
approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 e dell'articolo 96, primo comma, punto
b), del D.P.R. 13 febbraio 1964, n. 185, entro sei mesi dall'entrata in vigore della
presente legge, devono avanzare alla Giunta regionale, tramite l'Unità Sanitaria Locale,
richiesta di classificazione della struttura che intendono mantenere in esercizio,
allegando idonea documentazione dalla quale emerga:
a) la sede della struttura e degli eventuali centri di prelievo e raccolta
campioni;
b) il numero e la destinazione dei locali su planimetria 1/100;
c) l'elenco dettagliato delle attrezzature e degli impianti in esercizio;
d) il nominativo del direttore tecnico ed i relativi titoli di studio e
professionali;
e) i nominativi, le qualifiche, i titoli di studio e professionali, il tipo di
rapporto di lavoro e l'orario settimanale di tutto il personale in servizio;
f) l'orario di attività e di apertura al pubblico della struttura;
g) copia dell'atto costitutivo se il titolare è persona giuridica e le
generalità del legale rappresentante;
h) riepilogo dell'attività effettuata nell'anno precedente mediante
compilazione di apposito schema fornito dalla USL
2. La Giunta regionale, sulla base della documentazione prodotta e delle
eventuali verifiche disposte, sentita la commissione tecnica di cui al precedente art. 29,
attribuisce un numero di codice al laboratorio, lo classifica ai sensi della presente
legge ed indica, se del caso, i requisiti minimi necessari all'adeguamento.
3. La mancata presentazione del titolare del laboratorio nel termine di sei
mesi dall'entrata in vigore della presente legge, presuppone la cessazione di ogni
attività del laboratorio e comporta la decadenza dell'autorizzazione già rilasciata.
4. Tutti i laboratori di analisi cliniche privati devono adeguarsi alle norme
previste dalla presente legge, per quanto riguarda il personale, entro cinque anni
dall'entrata in vigore della medesima. Sono fatte salve le posizioni giuridiche di coloro
che dirigono da almeno cinque anni un laboratorio privato o di coloro che per eguale
periodo hanno svolto l'attività di tecnico nel le medesime strutture. L'adeguamento delle
strutture e delle strumentazioni dei laboratori di analisi cliniche deve avere luogo entro
tre anni dall'entrata in vigore della presente legge.
5. In caso di mancato adeguamento, entro i termini indicati nel comma
precedente, a tutti i requisiti previsti dalla presente legge, la Giunta regionale dispone
l'immediata sospensione dell'attività e, successivamente, la revoca della autorizzazione
da adottarsi decorsi sei mesi dalla comunicazione del provvedimento di sospensione,
qualora l'inottemperanza perduri.
Art. 37
(Norma finale)
1. Per quanto non previsto da norme specifiche le disposizioni della presente
legge si applicano anche ai laboratori pubblici.
2. Si applicano, altresì, per quanto non espressamente previsto dalla presente
legge, le disposizioni contenute nel Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 10
febbraio 1984 e successive modificazioni e integrazioni.