Proposta di legge n. 550/9^

RELAZIONE

La legislazione corrente, ed in particolare l'Accordo Stato-Regioni 16 dicembre 2010 "Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività ,sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica", nello stabilire i requisiti minimi strutturali tecnologici ed organizzativi specifici, differenzia i Servizi Trasfusionali (Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, articolo 2, comma 1, lettera e) definendoli come "le strutture e le relative articolazioni organizzative, comprese quelle per le attività di raccolta, previste dalla normativa vigente secondo i modelli organizzativi regionali, che sono responsabili sotto qualsiasi aspetto della raccolta e del controllo del sangue umano e dei suoi componenti, quale ne sia la destinazione, nonché della lavorazione, conservazione, distribuzione e assegnazione quando gli stessi ,sono destinati alla trasfusione". Definisce invece, con l'articolo 2, comma 1, lettera f della medesima legge le Unità di Raccolta come: “le strutture incaricate della raccolta, previa autorizzazione delle regioni o province autonome competenti, gestite dalle Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue convenzionate e costituite ai sensi della normativa vigente” ponendole "sotto la responsabilità tecnica del servizio trasfusionale di rifèrimento".

E' quindi evidentissima la volontà del legislatore, così come ratificata e accettata dalle Regioni, di organizzare il sistema di raccolta del sangue identificando due distinte strutture e stabilendo precisi limiti di competenze identificandone inoltre i requisiti strutturali specifici.

Il citato accordo Stato Regioni, nello stabilire i requisiti minimi strutturali, tecnologici ed organizzativi specifici che devono essere posseduti dalle Unità di raccolta di sangue ed emocomponenti gestiti dalle associazioni di donatori, ritiene inoltre di effettuare un'altra importante differenziazione, distinguendo, in quest'ambito, tra Unità di raccolta fisse e mobili.

L’accordo Stato Regioni non lascia alcuna interpretazione a riguardo di quali debbano essere i requisiti strutturali delle Unità di raccolta fisse, che devono necessariamente possedere caratteristiche quasi del tutto assimilabili a quelle dei centri trasfusionali, stabilendo che, al loro interno, debbano essere presenti:

1. Un'area per attesa e accettazione dei donatori di sangue e di emocomponenti;

2. Un locale destinato al colloquio e alla valutazione delle condizioni generali di salute del donatore per la definizione del giudizio di idoneità alla donazione, tale da tutelare il diritto del donatore alla privacy e da garantire la confidenzialità necessaria per una corretta e completa acquisizione delle informazioni anamnestiche rilevanti ai fini della sicurezza dei prodotti del sangue;

3. Un locale destinato alla raccolta del sangue intero e, ove applicabile, di emocomponenti da aferesi, strutturato in modo tale da salvaguardare la sicurezza dei donatori e del personale e da prevenire errori nelle procedure di raccolta;

4. Un'area destinata al riposo/ristoro post-donazione;

5. Un'area per lo stoccaggio differenziato e sicuro dei materiali e dei dispositivi da impiegare;

6. Un'area destinata a deposito temporaneo sicuro dei residui, dei materiali e dei dispositivi utilizzati, nonché del sangue e degli emocomponenti a qualunque titolo scartati;

7. Disponibilità di servizi igienici in relazione alle disposizioni normative vigenti in materia di strutture sanitarie.

Una serie di caratteristiche che, evidentemente, vengono richieste prevedendo che, tali strutture, non solo vengano usate in maniera continuativa per le attività di prelievo di sangue intero, ma che le stesse possano essere utilizzate per altre — più complesse — operazioni di medicina trasfusionale.

Una delle problematiche strutturali del sistema di raccolta del sangue in Italia è legato alla necessità che un'attività per definizione completamente volontaria, gratuita ed anonima, venga effettuata causando al donatore il minimo disagio, ottimizzando tempi ed esigenze del singolo individuo, ma anche garantendo che le operazioni di prelievo avvengano nell'ottica della massima tutela di donatore e ricevente. Una serie di esigenze quasi impossibili da soddisfare contemporaneamente se non — come è stato fatto nell'accordo Stato Regioni — ammettendo che la donazione possa essere effettuata, al di fuori delle strutture fisse, anche in unità mobili di caratteristiche adeguate.

Ed infatti la normativa, quando passa a considerare e stabilire i requisiti strutturali delle cosiddette Unità di Raccolta mobili (autoemoteche), stabilisce che esse “Devono avere dimensioni adeguate ed essere atte a garantire l'idoneità all'uso previsto, con specifico riferimento alla esigenza di consentire lo svolgimento delle attività in ordine logico, al fine di contenere il rischio di errori, nonché operazioni di pulizia e manutenzione alte a minimizzare il rischio di contaminazioni" richiedendo che nelle stesse debbano essere presenti:

1. Un'area di accettazione;

2. Un locale destinato al colloquio e alla valutazione delle condizioni generali di salute del donatore, tale da tutelare il diritto del donatore alla privacy e da garantire la confidenzialità necessaria ;

3. Un'area destinata alla raccolta del sangue intero e, ove applicabile, di emocomponenti da aferesi, strutturata in modo tale da salvaguardare la sicurezza dei donatori e del personale e da prevenire errori nelle procedure di raccolta;

4. Uno spazio per lo stoccaggio del materiale e dei dispositivi da impiegare;

5. Uno spazio per il deposito temporaneo sicuro dei residui, dei materiali e dispositivi utilizzati, nonché del sangue e degli emocomponenti a qualunque titolo scartati;

6. Adeguata illuminazione, ventilazione e climatizzazione;

7. Adeguata alimentazione elettrica;

8. Un lavabo per il lavaggio delle mani;

9. Adeguati strumenti di comunicazione con il Servizio Trasfusionale cui l'unità mobile afferisce;

10. Soluzioni atte a garantire l'attesa e il riposo/ristoro dei donatori in condizioni adeguate.

Vengono così salvaguardati i principi base della medicina trasfusionale, prima tra tutte la già citata necessità di doppia tutela della salute del Donatore e del Ricevente, ma viene anche ammesso il principio che, a determinate condizioni, requisiti altrimenti dichiarati imprescindibili in caso di Unità di raccolta fisse possano invece — con gli accorgimenti opportuni — essere derogati quando si tratta di unità mobili costruite e concepite per facilitare l'attività di donazione anche in zone che non si trovino nelle vicinanze di una Unità di raccolta fissa.

E’ di assoluta evidenza, infatti, che le caratteristiche delle unità di raccolta mobili (le autoemoteche) non prevedono affatto (come invece ben specificato per le unità fisse) l'esigenza di fornire, ad esempio, la struttura di aree appositamente dedicate, al loro interno, al riposo/ristoro del donatore, o di servizi igienici in relazione alle disposizioni normative vigenti in materia di strutture sanitarie, limitandosi, giustamente, a prescrivere che per tali esigenze vengano individuate "soluzioni adeguate". Certamente una scelta ponderata, evidentemente fatta considerando che in questa particolare situazione. [esigenza di mettere a disposizione di personale ed utenti di aree dedicate in maniera specifica e diretta al risposto/ristoro post donazione o alla presenza di servizi igienici distinti, ad esempio, per personale ed utenti, non abbia alcuna influenza sulla sicurezza del donatore o del ricevente non potendo (e non si capisce come potrebbe) influenzare in alcun modo la qualità delle procedure.

Ed anche dal punto di vista tecnico, è evidentissimo che, per quanto riguarda le esigenze di pulizia ed igiene relative agli operatori, queste vengono pienamente soddisfatte dalla presenza di un lavabo obbligatoriamente presente all'interno dell'autoemoteca, questo si di accesso esclusivo al personale. Considerazioni specifiche per queste unità mobili, di uso assolutamente temporaneo che, giova ripetere, sono state certamente effettuate dal legislatore e sicuramente vagliate in sede di discussione nell'ambito della Conferenza. Stato regioni.

Le organizzazioni del volontariato della donazione del sangue, nel rispetto di quanto dettato dalla legge vigente e dal raccordo Stato regioni citato, stanno procedendo all'adeguamento della rete delle strutture dove effettuare le operazioni di prelievo di sangue per scopi trasfusionali. Da parte sua la Regione Calabria, e per essa il Centro regionale sangue, sta effettuando le dovute visite ispettive tese ad accertare che tali strutture vengano organizzate ed operino nel rispetto della legge e dei requisiti minimi stabiliti dall'accordo stato regioni.

Il fine è quello di giungere al termine perentorio dell’1 gennaio 2015 con un sistema "sangue-perfettamente funzionante ed efficiente, evitando un altrimenti inevitabile calo delle donazioni e - di conseguenza - di unità di sangue disponibili, che porterebbe la Calabria fuori da una autosufficienza conquistata --- dal sistema regionale e dalle associazioni dei donatori - grazie ad anni di sacrifici e lavoro.

Sempre nel rispetto della legge, le organizzazioni di volontari del sangue stanno quindi strutturando i propri centri di prelievo tramite l'istituzione di Unità di Raccolta fisse, che corrispondono perfettamente alle caratteristiche richieste per tale tipologia di strutture, e una rete di sedi comunali, completamente attrezzate, il cui utilizzo, tuttavia, è saltuario e temporaneo, essendo limitato alle sole sedute di prelievo che vengono effettuate - al massimo - con cadenza settimanale e sempre sotto controllo e responsabilità dell'Unità di raccolta associativa principale, titolare del rapporto con la struttura regionale-centro trasfusionale di riferimento.

Le sedi comunali dove si effettuano sedute periodiche di prelievo - prevalentemente utilizzate come sedi associative, e non di esclusivo uso ai fini della raccolta di sangue - rientrano quindi in una tipologia intermedia tra Unità di Raccolta fisse e mobili.

Esse, nella funzione di punti di prelievo temporanei, devono quindi certamente possedere tutte le caratteristiche strutturali, igieniche ed organizzative richieste dalla legge ma, non essendo assolutamente assimilabili, per frequenza di uso e limite temporale di funzione, alle Unità di raccolta principali, sono da collocarsi, piuttosto - essendo in ogni caso strutturalmente, igienicamente ed organizzativamente idonee - in una posizione assimilabile a quella delle unità di prelievo mobili.

La presente Proposta di legge, che stabilisce norme precise per la realizzazione di unità di raccolta del sangue periferiche rispetto alle UdR, ha quindi lo scopo di favorire la diffusione di punti prelievo nel territorio della Regione che abbiano caratteristiche organizzative, strutturali e tecnologiche atte a garantire, nel rispetto della legislazione vigente in materia, tutte le procedure di qualità e sicurezza legate alla selezione del candidato donatore ed prelievo e trasporto del sangue.

Essa stabilisce i requisiti necessari che devono essere possedute dalle Articolazioni periferiche delle Unità di raccolta gestite dalle associazioni di donatori. Rimangono ferme tutte le altre normative legate alla legislazione regionale in materia ed ai regolamenti che ne sono derivati.

Quadro di riepilogo analisi economico finanziaria

La presente legge reca disposizioni di carattere ordinamentale e pertanto non comporta nuovi o maggiori oneri finanziari a carico del bilancio regionale.

Articolo 1

(Definizioni e requisiti generali)

Le Unità di raccolta temporanee che operino quali Articolazioni periferiche di Unità di Raccolta associativa (Articolazioni periferiche di UdR) ai sensi della normativa vigente, formalmente incaricate della raccolta di sangue intero, gestite dalle Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue convenzionate e costituite ai sensi della normativa vigente, devono avere dimensioni adeguate ed essere atte a garantire l'idoneità all'uso previsto, cori specifico riferimento alla esigenza di consentire Io svolgimento delle attività in ordine logico, al fine di contenere il rischio di errori, nonché operazioni di pulizia e manutenzione atte a minimizzare il rischio di contaminazioni.

Articolo 2

(Caratteristiche strutturali delle Articolazioni periferiche di. UdR)

Le Articolazioni periferiche di UdR, devono obbligatoriamente possedere i seguenti requisiti strutturali minimi:

1. Un'area di accettazione;

2. Un locale destinato al colloquio e alla valutazione delle condizioni generali di salute del donatore, tale da tutelare il diritto del donatore alla privacy e da garantire la confidenzialità necessaria;

3. Un'area — esclusivamente e permanentemente riservata alle operazioni di prelievo - destinata alla raccolta del sangue intero e, ove applicabile, di emocomponenti da aferesi, strutturata in modo tale da salvaguardare la sicurezza dei donatori e del personale e da prevenire errori nelle procedure di raccolta;

4. Uno spazio per lo stoccaggio del materiale e dei dispositivi da impiegare;

5. Uno spazio per il deposito temporaneo sicuro dei residui, dei materiali e dispositivi utilizzati, nonché del sangue e degli emocomponenti a qualunque titolo scartati;

6. Adeguata illuminazione, ventilazione e climatizzazione;

7. Adeguata alimentazione elettrica;

8. Un lavabo per il lavaggio delle mani;

9. Adeguati strumenti di comunicazione con il Servizio Trasfusionale e con l'Unità di raccolta fissa cui l'unità afferisce;

10. Soluzioni atte a garantire l'attesa e il riposo/ristoro dei donatori in condizioni adeguate.

Art. 3

(Clausola di invarianza della spesa)

All’attuazione della presente legge si provvede nell’ambito delle risorse finanziarie già previste a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico del bilancio regionale.